Labor: ein falsch erfasstes Ergebnis
Der Analytiker trägt das Ergebnis im falschen Feld oder ohne die geforderte Begründung ein.
Branche · Pharma und Gesundheit
Knowmore erleichtert die Einführung von Pharma- und Gesundheitssoftware, vom Labor bis ins Krankenhaus.
LIMS, Qualitätsmanagementsystem, MES, ERP, Krankenhausinformationssystem: Ihre Teams arbeiten in validierten Systemen, in denen jede Eingabe eine Spur hinterlässt und die Produktqualität oder die Patientenversorgung betrifft. Knowmore führt jeden Nutzer direkt in seiner Maske, schult ihn per Simulation vor der Inbetriebnahme und misst die tatsächliche Nutzung.
ÉTAPE 1 / 3Öffnen Sie eine neue Abweichung.
ÉTAPE 2 / 3Wählen Sie die Kategorie.ÉTAPE 3 / 3Bewerten Sie die Auswirkung auf das Produkt.
Sie vertrauen uns
40 %der CAC-40-Unternehmen arbeiten mit Knowmore
+400Fachanwendungen, deren Einführung Knowmore erleichtert
70Länder, in denen Knowmore-Lösungen im Einsatz sind
+7 Mio.Nutzer, die mit Knowmore geführt oder geschult wurden
Einführung von Pharmasoftware
In einer GxP-Umgebung gilt Software erst als eingeführt, wenn jede Eingabe stimmt.
Pharmaunternehmen, Lohnhersteller, Prüflabore und Gesundheitseinrichtungen arbeiten mit validierten computergestützten Systemen. Das LIMS erfasst die Analysen, das Qualitätssystem dokumentiert Abweichungen und CAPA, MES und elektronisches Chargenprotokoll steuern die Produktion, das Dokumentenmanagement verteilt die Arbeitsanweisungen, das Krankenhausinformationssystem organisiert die Versorgung. In jedem dieser Systeme wird eine fehlerhafte Eingabe zu einer Abweichung, die dokumentiert werden muss.
Der Dominoeffekt
Eine fehlerhafte Eingabe im Labor wirkt sich bis zum Patienten aus.
In einer regulierten Umgebung wirkt sich ein Fehler in der Maske auf die Qualitätssicherung, die Chargenfreigabe und die Verfügbarkeit von Arzneimitteln aus. Die Einführung der Systeme bestimmt deshalb Compliance, Durchlaufzeiten und Patientensicherheit.
Qualitätssicherung: eine Untersuchung mehr
Die Abweichung fällt bei der Prüfung auf: Abweichungsbericht, Untersuchung, CAPA, und die Charge bleibt in Quarantäne.
Patient: eine Therapie, die wartet
Die Chargenfreigabe verzögert sich und damit auch die Verfügbarkeit des Arzneimittels.
Herausforderungen in Pharma und Gesundheit
Vier Rahmenbedingungen, die Pharma- und Gesundheitsprojekte prägen.
Validierte Systeme, Datenintegrität, Pflichtschulungen, Schichtbetrieb und gelegentliche Nutzer: Change Management in Pharma und Gesundheitswesen folgt eigenen Regeln.
Validierte Systeme
Ein validiertes LIMS, MES oder Qualitätssystem wird nicht verändert, um den Einstieg zu erleichtern. K-NOW legt sich über die Anwendung, ohne die Software oder ihre Konfiguration zu verändern.
Daten, die integer bleiben müssen
Jede Eingabe hinterlässt einen Audit Trail, jede Korrektur braucht eine Begründung. Die Nutzer üben in einer Nachbildung mit K-STUDIO, ohne Datensätze im validierten System anzulegen.
Pflichtschulungen mit Nachweis
Die GMP verlangen, dass Personal geschult und die Schulung dokumentiert wird. Beim GNFA schult K-STUDIO jedes Jahr 3.000 Prüfer der Fahrzeugüberwachung in einer verpflichtenden, zertifizierenden Ausbildung.
Schichtbetrieb und gelegentliche Nutzer
Bediener im Reinraum, Pflegekräfte im Bereitschaftsdienst, Mitglieder eines Portals: Viele können ihren Arbeitsplatz nicht für eine Schulung verlassen. Bei ACMS führt K-NOW die Mitglieder im Mitgliederportal genau dann, wenn sie ihre Meldungen abgeben.
Die Nutzer
Vom Labor bis ins Krankenhaus: sechs Profile, die geführt und geschult werden.
Jedes Profil hat seine Masken, seine Arbeitsanweisungen und seine typischen Fehler. Knowmore spielt Anleitungen und Simulationen nach Standort, Fachbereich und Rolle aus.
Bediener in der Produktion
MES und elektronisches Chargenprotokoll: Einwaage, Herstellung, Verpackung.
- Jeder Chargenschritt in der Maske geführt
- Weniger Dokumentationsfehler
- Dieselben Abläufe an jedem Standort
Laboranten und Analytiker
LIMS: Probeneingang, Ergebniserfassung, Prüfung.
- Ergebnisse gemäß Methode erfasst
- Korrekturen beim ersten Mal begründet
- Üben, ohne Datensätze anzulegen
Qualitätssicherung
Qualitätssystem: Abweichungen, CAPA, Änderungskontrolle, Reklamationen.
- Abweichungen vollständig dokumentiert
- Bearbeitungszeiten eingehalten
- Arbeitsanweisungen im Moment des Arbeitsschritts angewendet
Zulassung und Dokumentation
Dokumenten- und Zulassungsmanagement: Arbeitsanweisungen, Dossiers, Einreichungen.
- Prüf- und Freigabeworkflow eingehalten
- Neue Versionen von Arbeitsanweisungen verteilt
- Dieselben Regeln für alle Tochtergesellschaften
Ärzte und Pflegepersonal
Krankenhausinformationssystem: Verordnungen, Verabreichung, Übergaben.
- Hilfe am Patientenbett, ohne Schulungstermin
- Neue Mitarbeitende und Leihpersonal selbstständig
- Nutzung nach Station gemessen
Instandhaltung und Supportfunktionen
Instandhaltungssoftware, ERP, Einkauf: qualifizierte Anlagen, Bestände, Beschaffung.
- Einsätze gemäß Arbeitsanweisung dokumentiert
- Vollständige Arbeitsaufträge
- Korrekte Eingaben im ERP
Die Antwort von Knowmore
Führen, schulen, messen: drei Hebel für Ihre Standorte und Labore.
Die drei Lösungen legen sich über Ihre Anwendungen, ohne sie zu verändern, und lassen sich je nach Projektphase kombinieren.
K-NOW · Führen
Der richtige Handgriff, direkt in der Maske des Bedieners.
K-NOW führt die Nutzer Schritt für Schritt im MES, im LIMS oder im Qualitätssystem, genau im Moment der Eingabe. Die Hilfe wird je nach Maske, Profil, Standort oder Produktionsbereich ausgelöst.
- Hilfe im Moment des Arbeitsschritts, in der Maske des Nutzers
- Ausspielung nach Standort, Fachbereich oder Rolle
- Vorgaben von Ihren Qualitätsteams selbst gepflegt
MES · Elektronisches Chargenprotokoll
Charge 24-118 · Einwaage
In ProduktionMaterialWirkstoff API-07
Sollmenge12,500 kg
Eingewogene MengeEingeben
WaageBAL-03
Schritt signierenÉtape 2 sur 4
Einwaage
Geben Sie die auf der Waage angezeigte Masse ein: Die Abweichung vom Sollwert wird vor der Signatur geprüft.
LIMS, Qualität, MES: die Antwort von Knowmore für jedes Projekt.
Wählen Sie Ihr Projekt und entdecken Sie die kritischen Arbeitsschritte, die Antwort von Knowmore und den ausführlichen Anwendungsfall.
Analytiker, die ab der ersten Probe korrekt erfassen.
Ein LIMS ersetzt Laborbücher und Tabellen: Jede Eingabe wird zu einem rückverfolgbaren Datensatz. K-STUDIO lässt Probeneingang, Erfassung und Prüfung in einer Nachbildung üben, ohne Datensätze anzulegen; K-NOW führt anschließend Korrekturen und ihre Begründung direkt in der Maske.
Sie führen ein LIMS ein? Analytiker, die ab der ersten Probe korrekt erfassen.
Ein LIMS ersetzt Laborbücher und Tabellen: Jede Eingabe wird zu einem rückverfolgbaren Datensatz. K-STUDIO lässt Probeneingang, Erfassung und Prüfung in einer Nachbildung üben, ohne Datensätze anzulegen; K-NOW führt anschließend Korrekturen und ihre Begründung direkt in der Maske.
Zum Anwendungsfall LIMSSie wechseln Ihr Qualitätssystem? Abweichungen und CAPA ohne Nachhaken dokumentiert.
Abweichungen, CAPA, Änderungskontrolle: Ein Qualitätssystem funktioniert nur, wenn alle melden, und zwar vollständig. K-NOW führt jedes Formular im Moment der Eingabe und zeigt die Vorgaben der Qualitätssicherung direkt in der Maske.
Zum Anwendungsfall Qualitätsmanagement-SoftwareSie führen ein MES oder ein elektronisches Chargenprotokoll ein? Bediener, die am Tag des Anlaufs bereit sind.
Das elektronische Chargenprotokoll verändert die Arbeitsschritte in jedem Produktionsbereich. K-STUDIO trainiert die Bediener vor dem Anlauf an den Chargenschritten; K-NOW führt sie anschließend am Arbeitsplatz, Schritt für Schritt, bis zur Signatur.
Zum Anwendungsfall MESSie migrieren auf SAP S/4HANA? Standorte und Tochtergesellschaften bereit für die Umstellung.
Eine ERP-Migration betrifft Einkauf, Bestände, Produktion und Chargenfreigabe. K-STUDIO schult jede Nutzergruppe an Simulationen des neuen ERP; K-NOW führt die täglichen Eingaben. Bei Michelin musste dank K-STUDIO keine Schulungsdatenbank je Umgebung und Sprache aufgebaut werden.
Zum Anwendungsfall SAP S/4HANA-MigrationSie wechseln Ihre Instandhaltungssoftware? Lückenlos dokumentierte Einsätze an qualifizierten Anlagen.
IBM Maximo, SAP PM oder eine andere CMMS: Jeder Einsatz an einer qualifizierten Anlage muss gemäß Arbeitsanweisung dokumentiert werden. K-NOW führt die Techniker durch den Arbeitsauftrag, von der Eröffnung bis zum Abschluss.
Zum Anwendungsfall InstandhaltungssoftwareIhre Nutzer melden sich nur selten an? Hilfe im Moment der Eingabe, ohne vorherige Schulung.
Mitglieder eines Portals, Pflegekräfte im Bereitschaftsdienst, Leihpersonal: Diese Nutzer besuchen keine Schulung. Bei ACMS, einem Spezialisten für Arbeitsmedizin, führt K-NOW die Mitglieder im Mitgliederportal, das in Gruppen von 200 Mitgliedern eingeführt wurde.
Zur Erfolgsgeschichte ACMSChange Management in der Pharmaindustrie: Knowmore begleitet Sie in jeder Projektphase.
Die Inbetriebnahme eines validierten Systems verläuft in vier Phasen. Knowmore kombiniert seine drei Lösungen je nach Phase.
Konzeption: den Ausgangspunkt messen
K-VALUE misst die Nutzung der bestehenden Anwendungen nach Standort und Nutzergruppe und zeigt die Masken, in denen Nutzer hängen bleiben.
Vor der Inbetriebnahme: per Simulation schulen
K-STUDIO bildet die Masken des neuen Systems nach. Jede Rolle übt ihre Eingaben und legt eine Bewertung ab, ohne Datensätze im validierten System anzulegen.
Inbetriebnahme: am Arbeitsplatz führen
Ab dem ersten Tag führt K-NOW die Nutzer Schritt für Schritt in ihrer Maske. Einfache Fragen landen nicht mehr bei den Key Usern.
Betrieb: messen und nachsteuern
K-VALUE verfolgt die Nutzung nach Standort; die Qualitätssicherung veröffentlicht bei jeder Revision einer Arbeitsanweisung die neuen Vorgaben direkt in der Anwendung.
Was sich ändert, wenn Knowmore Ihre Teams führt und schult.
Arbeitsanweisungen und Präsenzschulungen bleiben notwendig. Knowmore ergänzt sie um Hilfe im Moment des Arbeitsschritts und um die Messung der Nutzung.
×Klassische Arbeitsanweisungen und Schulungen
- Zeitpunkt der Hilfe: Vor der Inbetriebnahme, im Schulungsraum oder im E-Learning
- Übungsumgebung: Schulungsumgebung, die vorbereitet und befüllt werden muss
- Aktualisierung der Arbeitsanweisungen: Bei jeder Revision neu zu lesen und zu verteilen
- Standorte und Schichtteams: Eine Schulung je Standort und Team
- Schulungsnachweis: Teilnehmerlisten
✓Mit Knowmore
- Zeitpunkt der Hilfe: Vor der Inbetriebnahme per Simulation, danach direkt in der Maske im Moment des Arbeitsschritts
- Übungsumgebung: K-STUDIO-Simulationen, die den Masken entsprechen, ohne Datensätze im validierten System
- Aktualisierung der Arbeitsanweisungen: Vorgaben von der Qualitätssicherung direkt in der betroffenen Maske veröffentlicht
- Standorte und Schichtteams: Inhalte nach Standort, Bereich und Rolle ausgespielt
- Schulungsnachweis: Bewertungsergebnisse aus K-STUDIO im SCORM-Format an das LMS übertragen
Vergleichbare Fälle
Alle ErfolgsgeschichtenBewährte Methoden in anspruchsvollen Umgebungen.
Arbeitsmedizin, regulierte Ausbildung, Forschung, Industrie: dieselben Lösungen, eingesetzt unter Bedingungen, die denen pharmazeutischer Labore und Standorte nahekommen.
Arbeitsmedizin · Mitgliederportal200Mitglieder je Einführungsgruppe
Knowmore erleichtert die Einführung des neuen Mitgliederportals bei ACMS: K-NOW führt die Mitglieder genau dann, wenn sie ihre Meldungen abgeben.
Zur ErfolgsgeschichteRegulierte Ausbildung · Simulation3.000Prüfer pro Jahr geschult
Der GNFA setzt auf K-STUDIO für eine verpflichtende, zertifizierende Ausbildung, die im Takt der Vorschriften aktualisiert wird.
Zur ErfolgsgeschichteForschung · ERP und Projektmanagement2.000Nutzer von Cegid XRP
Knowmore erleichtert die Einführung von drei Anwendungen bei IFPEN, für Forschende ebenso wie für Supportfunktionen.
Zur ErfolgsgeschichteVersicherung · Schulung in der Nachbildung7.000Mitarbeitende ohne Produktivdaten geschult
Knowmore erleichtert die Einführung der Webversion des Allianz Business System mit 68 simulierten Übungen.
Zur ErfolgsgeschichteIndustrie · Oracle ERP0Schulungsdatenbanken je Umgebung und Sprache
Knowmore erleichtert die Einführung von Oracle E-Business Suite bei Michelin über zwei aufeinanderfolgende Rollouts.
Zur ErfolgsgeschichteLuftfahrt · PLM an mehreren Standorten80geführte Prozesse in Windchill
Knowmore beschleunigt die Einführung von Windchill bei Safran Seats und harmonisiert die Praktiken an 10 Standorten in 5 Ländern.
Zur ErfolgsgeschichtePharma- und Gesundheitssoftware
Pharma- und Gesundheitssoftware, deren Einführung Knowmore erleichtert.
Jede Software hat ihre eigene Seite: geführte Prozesse, Schulung und Kundenreferenzen.
Qualität und ZulassungVeeva Vault
Prüfung, Freigabe und Verteilung von Qualitätsdokumenten führen.
Einführung von Veeva Vault
ERPSAP
Standorte auf SAP S/4HANA vorbereiten, vom Einkauf bis zur Chargenfreigabe.
Einführung von SAP
MESSiemens Opcenter
Bediener durch die Schritte des elektronischen Chargenprotokolls führen.
Einführung von Siemens Opcenter
InstandhaltungIBM Maximo
Jeden Einsatz an qualifizierten Anlagen dokumentieren.
Einführung von IBM Maximo
SchulungCornerstone
Bewertungen aus K-STUDIO mit dem Nachweis der Pflichtschulungen verknüpfen.
Einführung von Cornerstone+400 Anwendungen
Alle Anwendungen
LIMS-Software, QMS-Software, SAP PM, Krankenhausinformationssysteme, Eigenentwicklungen und alle weiteren Anwendungen, deren Einführung Knowmore erleichtert.
Zu den AnwendungenEinführung von Pharmasoftware: Ihre Fragen.
Was ist Pharmasoftware?
Pharmasoftware unterstützt eine regulierte Tätigkeit in einem Labor oder Produktionsstandort: Das LIMS verwaltet die Analysen, das Qualitätsmanagementsystem dokumentiert Abweichungen, CAPA und Änderungen, MES und elektronisches Chargenprotokoll steuern die Herstellung, das Dokumenten- und Zulassungsmanagement verteilt die Arbeitsanweisungen, das ERP verwaltet Einkauf, Bestände und Chargenfreigabe. Knowmore erleichtert die Einführung dieser Software bei ihren Nutzern.
Was ist ein LIMS?
Ein LIMS (Laborinformations- und Managementsystem) verwaltet die Proben, Analysen, Ergebnisse und Freigaben eines Labors. Jede Eingabe wird nachverfolgt und muss den Regeln der Datenintegrität entsprechen. Knowmore erleichtert die Einführung einer LIMS-Software bei Analytikern und Laborleitungen: Sie üben an einer Nachbildung, ohne Datensätze im validierten System anzulegen.
Was bedeutet die Einführung von Software in einer GxP-Umgebung?
Software gilt als eingeführt, wenn Bediener, Analytiker und Qualitätssicherung ihre Aufgaben in der Anwendung erledigen, gemäß Arbeitsanweisung, mit vollständigen und korrekten Eingaben, an jedem Standort. Knowmore erleichtert sie mit drei Lösungen: K-NOW führt den Arbeitsschritt in der Anwendung, K-STUDIO schult per Simulation vor der Inbetriebnahme, K-VALUE misst die Nutzung, um Reibungspunkte zu beheben.
Was ist Datenintegrität?
Datenintegrität bezeichnet die Verlässlichkeit von Aufzeichnungen über ihren gesamten Lebenszyklus. Die Leitfäden von FDA und MHRA fassen sie mit den ALCOA-Prinzipien zusammen: Daten müssen zuordenbar, lesbar, zeitnah, original und korrekt sein. K-NOW zeigt die geforderte Eingabe- oder Korrekturregel direkt in der Maske, im Moment des Arbeitsschritts.
Was ist Computer System Validation (CSV)?
Computer System Validation weist nach, dass ein computergestütztes System in einer GxP-Umgebung zuverlässig und wie vorgesehen arbeitet. K-NOW legt sich über die Anwendung, ohne sie oder ihre Konfiguration zu verändern; die Hilfen werden wie Arbeitsanweisungen nach Ihrem Änderungsprozess veröffentlicht.
Verändert K-NOW ein validiertes System?
Nein. K-NOW legt sich über die Anwendung und löst seine Hilfen je nach Maske, Aktion, Profil oder Standort aus, ohne die Software oder ihre Konfiguration zu verändern.
Wie schult man Nutzer, ohne Daten im validierten System anzulegen?
K-STUDIO bildet die Masken des Systems in Simulationen nach: Die Nutzer üben ihre Eingaben, ohne Datensätze anzulegen. Bei Allianz wurden so 7.000 Mitarbeitende geschult, ohne Produktivdaten preiszugeben.
Wie lässt sich die Schulung der Nutzer nachweisen?
Jede Simulation in K-STUDIO endet mit einer Bewertung. Die Ergebnisse werden im SCORM-Format an Ihr LMS übertragen, zum Beispiel Cornerstone, das die Schulungshistorie jedes Nutzers speichert.
Welche Pharma- und Gesundheitssoftware deckt Knowmore ab?
Knowmore erleichtert die Einführung von LIMS, Qualitätssystemen wie Veeva Vault, MES wie Siemens Opcenter, ERP-Systemen wie SAP S/4HANA, Instandhaltungssoftware wie IBM Maximo, Krankenhausinformationssystemen und Eigenentwicklungen.
Wie führt man Nutzer, die sich selten anmelden?
K-NOW zeigt die Hilfe im Moment der Eingabe, ohne vorherige Schulung. Bei ACMS, einem Spezialisten für Arbeitsmedizin, führt K-NOW die Mitglieder während der Meldekampagnen durch das Mitgliederportal.
Wie verteilt man eine neue Version einer Arbeitsanweisung in den Anwendungen?
Mit K-NOW veröffentlicht die Qualitätssicherung die Vorgabe selbst in der betroffenen Maske, ohne auf eine neue Schulung zu warten. Die Inhalte werden nach Standort, Bereich oder Rolle ausgespielt.
Wie misst man die Einführung von Pharmasoftware?
K-VALUE liefert Dashboards, Abläufe und Nutzungskennzahlen nach Anwendung, Standort, Bereich oder Nutzergruppe. Die Masken, in denen Nutzer ihre Eingabe abbrechen, werden sichtbar: Sie priorisieren Anleitungen und Schulungen auf Basis von Fakten.
Sprechen wir über Ihr Pharma- oder Gesundheitsprojekt
Ihre Labore und Standorte verdienen Software, die ab der Inbetriebnahme beherrscht wird.
Eine Demo in Ihrer Anwendung: Ihre Nutzer Schritt für Schritt geführt, in ihrer eigenen Maske, und die Kennzahlen, um ihren Fortschritt zu verfolgen.