Demo
Herausforderung · LIMS-Einführung

LIMS System: Jeder Messwert ist vom ersten Tag an rückverfolgbar.

Ein LIMS System (Laborinformations- und Managementsystem) löst Laborjournale, Excel-Listen und handbeschriftete Etiketten ab. Laborantinnen, Analytiker und QS-Verantwortliche erfassen, prüfen und geben Ergebnisse künftig in einem System frei, in dem jede Eingabe im Audit Trail landet und jede Korrektur eine Begründung braucht.

Demo anfragenZum Ablauf der LIMS-Einführung
K-Studio
Übung 2 von 6Ergebnis 100 %
Simulation
ProbePrüfungStatus
PR-7720pH-Wert · Charge 24-118Freigegeben
PR-7721Viskosität · Charge 24-118Offen
PR-7722Wassergehalt (KF)In Bearbeitung
PR-7723DichteEingegangen
Ergebniserfassung · PR-7721Speichern
PrüfvorschriftPV-VIS-03 ✓Messwert412 mPa·sSpezifikation380–450 mPa·sNächster SchrittZur Freigabe an die Laborleitung
iSie sind dranErfassen Sie den Viskositätswert für Probe PR-7721.!FastSie haben PR-7720 geöffnet. Dieses Ergebnis ist schon freigegeben.✓Gut gemachtRichtige Probe. Kontrollieren Sie noch die Prüfvorschrift, dann speichern Sie.
2.000Nutzer pro Modul bei IFPEN, mit K-NOW direkt bei der Eingabe angeleitet (Einkauf, Zeiterfassung, Projekte): ein vergleichbarer Fall
11.10(i)die Vorschrift in 21 CFR Part 11, nach der Anwender elektronischer Aufzeichnungssysteme nachweislich geschult sein müssen
18 %der Stellen in medizinischen Laboren der USA waren 2022 unbesetzt: Die Teams wechseln ständig
Die kurze Antwort

LIMS System einführen: Wie gelingt der Start im Labor?

Das Laborteam übt zuerst außerhalb des validierten Systems und wird danach in der echten Maske angeleitet. Drei Phasen, drei Werkzeuge.

Vor dem Produktivstart · K-STUDIO

Üben, ohne Datensätze zu erzeugen

Probeneingang, Ergebniserfassung, Prüfung: Jeder Schritt läuft auf einer Nachbildung, nichts landet im validierten System.

Bei der Erfassung · K-NOW

Anleitung direkt in der Ergebnismaske

Erfassungs- und Korrekturregeln erscheinen genau dann, wenn die Analytikerin unsicher ist.

Im Laboralltag · K-VALUE

Engpässe sichtbar machen

Abgebrochene Masken, gehäufte Korrekturen, Labore, die zurückfallen.

Das Problem

Das Projekt validiert das System. Gelernt wird oft erst an echten Proben.

Ein LIMS-Projekt bindet die Kräfte bei Methodenkonfiguration, Geräteanbindung und Computersystemvalidierung. Die Anwenderschulung rutscht ans Projektende: auf ein Testsystem, das ständig nachgezogen werden muss, oder gleich an die Tagesproben.

×Produktivstart ohne Vorbereitung
  • Eine Schulung kurz vor dem Start, auf einem Testsystem, das jemand pflegen muss.
  • Korrekturen, die sich in den ersten Wochen im Audit Trail stapeln.
  • Neue Kolleginnen und Kollegen, die nebenbei an echten Proben eingearbeitet werden.
  • Key User, die täglich dieselben Fragen beantworten, statt das Labor weiterzubringen.
✓Produktivstart mit Vorbereitung
  • Übungen an einer Nachbildung: kein einziger Datensatz im validierten System.
  • Anleitung bei der Eingabe: IFPEN erklärt sensible Felder direkt in der Maske, in Cegid und Planisware. Für ein LIMS gilt dasselbe Prinzip.
  • Inhalte in eigener Hand: Die Teams von IFPEN erstellen und veröffentlichen ihre Hilfen selbst.
  • Ein Vorgehen, das mitwächst: Jede weitere Anwendung kommt dazu, ohne bei null zu beginnen.
Was die Zahlen sagen

Im regulierten Labor ist Schulung Teil der Compliance.

11.10(i)Die FDA verlangt den Nachweis, dass alle, die ein System für elektronische Aufzeichnungen nutzen, über die nötige Ausbildung, Schulung und Erfahrung verfügen.eCFR, 21 CFR Part 11, Abschnitt 11.10
18 %unbesetzte Stellen 2022 in medizinischen Laboren der USA (Core Laboratory), mit steigender Tendenz in allen Bereichen seit 2020.ASCP 2022 Vacancy Survey, American Journal of Clinical Pathology
ALCOAZuordenbar, lesbar, zeitnah, original, richtig: Bei Inspektionen stellt die FDA immer häufiger Mängel bei der Datenintegrität fest.FDA, Data Integrity and Compliance With Drug CGMP
Forschung und Labor

IFPEN leitet 2.000 Nutzer pro Modul direkt bei der Eingabe an.

Bei IFP Energies nouvelles arbeiten Forschende, Ingenieure und Mitarbeitende der Supportfunktionen mit denselben Anwendungen, manche täglich, andere selten. K-NOW führt sie im Einkauf (Cegid), in der Zeiterfassung und in Planisware durch die Masken und erklärt sensible Felder genau beim Ausfüllen. Das ist kein LIMS, aber derselbe Bedarf wie in einem Labor, das auf ein LIMS umstellt.

3 Anwendungen

Einkauf, Zeiterfassung und Projekte sind abgedeckt; als Nächstes kommt die Instandhaltung.

Eigenständige Teams

Die Inhalte entstehen intern: Die Teams von IFPEN erstellen und veröffentlichen sie selbst.

ProbeneingangkSCHRITT 1 / 3Öffnen Sie die Probe, deren Ergebnis Sie korrigieren.ErgebnissePrüfung und FreigabeGeräteBerichte
Ergebnis · PR-7722Speichern
PrüfungWassergehalt (KF)PrüfvorschriftPV-KF-01Korrigierter WertkSCHRITT 2 / 3Tragen Sie den korrigierten Wert ein.kSCHRITT 3 / 3Geben Sie hier den Änderungsgrund an.ÄnderungsgrundPflichtfeldBearbeiterKürzel
IFPENCegid XRP · Planisware2.000Nutzer pro Modul

Sicherer erfassen

K-NOW erklärt wichtige Schritte und sensible Felder direkt bei der Eingabe.

Erfolgsgeschichte lesen → MichelinOracle EBSKeinSchulungsmandant pro Land nötig

Üben, ohne das Produktivsystem zu berühren

K-STUDIO-Simulationen sorgen weltweit für eine einheitliche ERP-Schulung.

Erfolgsgeschichte lesen → AllianzABS68simulierte Übungen

Simulation statt Schulungsumgebung

7.000 Mitarbeitende trainiert, ohne Produktivdaten offenzulegen.

Erfolgsgeschichte lesen →

Siehe auch:unsere GxP-Definitionden User Acceptance Test (UAT)

So läuft eine LIMS-Einführung ab

Drei Phasen, drei Rollen, eine Anforderung: lückenlose Rückverfolgbarkeit.

Vor dem Produktivstart übt jede Rolle ihre Arbeitsschritte außerhalb des validierten Systems. Bei der Umstellung kontrollieren die Key User die migrierten Stammdaten. Ab dem ersten Tag wird an echten Proben erfasst, und jede Korrektur braucht eine Begründung.

Die Methode

In vier Schritten zu einer LIMS-Einführung, die im Labor ankommt.

Arbeitsschritte je Rolle aufnehmen

Probeneingang, Erfassung, Berechnung, Prüfung, Freigabe: Wer macht was, in welcher Maske?

Außerhalb des validierten Systems üben

K-STUDIO-Übungen an einer Nachbildung. Mehr dazu unter Schulung vor dem Go-live.

Die ersten Eingaben begleiten

K-NOW blendet Erfassungs- und Korrekturregeln direkt in der Maske ein.

Selbstständigkeit messen

K-VALUE zeigt Maske für Maske und Team für Team, wo es noch hakt.

Nach Software

Anwendungen rund ums Labor, die wir bereits begleiten.

Ob LIMS, Qualitätsmanagement oder Projektsteuerung: Das Vorgehen bleibt gleich, nur die Masken ändern sich. Die Details finden Sie je Lösung.

VeevaVeeva VaultQualität, Dokumentenlenkung und LIMS für regulierte Branchen.Veeva-Adoption → SAPSAPQualitätsmanagement und Chargenverwaltung, angebunden an das Labor.SAP-Adoption → PlaniswarePlaniswareSteuerung von Forschungsprojekten, wie bei IFPEN.Planisware-Adoption → MicrosoftPower BIDashboards zu Ergebnissen und Analysezeiten.Power-BI-Adoption →
Die Lösungen

Vor dem Produktivstart, beim Start und danach.

K
K-STUDIOAnwendungssimulator

Üben, ohne das validierte System zu berühren.

Eine LIMS-Nachbildung für Probeneingang, Erfassung und Prüfung, ganz ohne echte Datensätze.

K-STUDIO entdecken→
  • Geklonte Masken, fiktive Proben
  • Läuft im Browser
  • Für jeden Neuzugang wiederholbar
  • Auswertung je Übung
K
K-NOWDigital Adoption Platform

Bei der Eingabe anleiten.

Erfassungs-, Korrektur- und Prüfregeln direkt in der Maske, ohne Eingriff ins LIMS.

K-NOW entdecken→
  • Hilfen bis auf Feldebene
  • Nach Rolle und Labor ausgespielt
  • Mehrsprachig
  • Inhalte ändern, ohne das LIMS anzufassen
K
K-VALUEDigital adoption analytics

Sehen, wo die Erfassung hängt.

Kennzahlen je Maske und Team, um die Zeit nach dem Produktivstart zu steuern.

K-VALUE entdecken→
  • Nutzung je Maske
  • Abgebrochene Schritte
  • Bearbeitungsdauer
  • Labore im Vergleich
Häufige Fragen

LIMS-System einführen: häufige Fragen.

Was ist ein LIMS System?
Ein LIMS-System (Laborinformations- und Managementsystem) bildet den Lebenszyklus einer Probe ab: Probeneingang, Analysen, Ergebnisse, Prüfung, Freigabe und Prüfbericht. So bleibt jeder Messwert vom Eingang bis zum Bericht rückverfolgbar.
Warum ist die Anwenderschulung bei einer LIMS-Einführung Pflicht?
Weil die Regelwerke sie fordern. Nach 21 CFR Part 11, Abschnitt 11.10(i), muss nachgewiesen sein, dass Nutzer eines Systems für elektronische Aufzeichnungen ausreichend geschult sind; auch Annex 11 des EU-GMP-Leitfadens verlangt angemessen qualifiziertes Personal. Mehr dazu in unserer GxP-Definition.
Wie schult man auf einer LIMS-Software, ohne Datensätze im validierten System anzulegen?
Mit einer Simulation der LIMS-Masken. In K-STUDIO üben Anwender Erfassung und Prüfung, ohne in die Datenbank zu schreiben und ohne ein Testsystem aktuell halten zu müssen.
Wie vermeidet man Korrekturen im Audit Trail?
Indem die Regel dort erklärt wird, wo sie gilt: Prüfvorschrift, Einheit, Änderungsgrund. K-NOW blendet sie in der betreffenden Maske ein, ohne das LIMS zu verändern.
Greift die Anleitung in das validierte System ein?
Nein. Die Hilfen liegen als eigene Ebene über der Anwendung, Code und Customizing bleiben unberührt. Inhalte lassen sich ändern, ohne ein neues Release des LIMS einzuspielen.
Wie arbeitet man neue Mitarbeitende in das Laborinformationssystem ein?
Mit denselben Übungen wie zur Einführung, jederzeit wiederholbar. Das zahlt sich in Laboren mit hoher Fluktuation aus: Laut ASCP waren 2022 in medizinischen Laboren der USA 18 % der Stellen unbesetzt.
Woran erkennt man, ob das LIMS im Labor angenommen wird?
An den Nutzungsdaten: wiederholte Korrekturen, abgebrochene Erfassungen, Masken mit langen Bearbeitungszeiten. K-VALUE wertet das je Labor und Team aus.
Ihre LIMS-Einführung

Schicken Sie uns eine Maske Ihres LIMS. Wir machen daraus eine Übung.

Probeneingang, Ergebniserfassung oder Freigabe: Aus einer echten Maske Ihres LIMS entstehen eine Simulation und die passende Anleitung im System. Beides zeigen wir Ihnen im Termin.

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